Как обманывает нас препарат против гриппа Тамифлю?
Компания производитель скрыла данные о побочных эффектах Тамифлю, утверждают ученые
Вренд Тамифлю || Дженерик (аналог): Осельтамивир
Профессор сэр Иэн Чалмерс назвал предполагаемый отказ Роше предоставить данные о препарате от гриппа Тамифлю «позором».
Швейцарский фармацевтический гигант Roche скрыл важные данные об эффективности своего препарата против гриппа Тамфлю от ученых, утверждают в отчете кокрановские исследователи.
Отчет, который опубликован группой медицинских Roche экспертов из Cochrane Collaboration, намеревался проверить утверждение Роше о том, что Тамифлю сократил число пациентов, которые должны были быть госпитализированы после заражения гриппом.
Роше утверждал, что препарат помогает предотвратить передачу гриппа и лечить его симптомы.
Но, когда рецензенты из Кокран попытались изучить претензии компании на эти заявления, ученые утверждают, что их расследование было существенно затруднено отказом Роше предоставить полные клинические данные о препарате Тамифлю.
«В декабре, после того, как мы высказали в BMJ серьезную озабоченность по поводу предполагаемой способности Тамифлю сокращать и предотвратить передачу гриппа и лечить его симптомы, Рош отказался предоставить больше, чем отдельные части отчетов о клинических исследованиях».
Напротив, GlaxoSmithKline, создатель Relenza - альтернативного противовирусного средства, принимаемого как пероральный ингалянт, - предоставил все свои данные Кокрановским рецензентам (потому что им нечего скрывать и препарат действительно работает).
Что такое Золотой стандарт в области здравоохранения?
Кокрановские обзоры объединяют результаты лучших в мире медицинских исследований, которые признаны золотым стандартом в области здравоохранения, основанного на фактических данных.Профессор сэр Иэн Чалмерс, основатель Cochrane Collaboration, сказал Бюро: «Мы вложили миллионы фунтов стерлингов в накопление запасов Тамифлю на основе документа, в котором представлены результаты 12 испытаний, только два из которых были опубликованы.
«Расследование ... показывает, что Рош отказался предоставить данные о Тамифлю для оценки этих испытаний. Следователи получили некоторые данные через Европейское агентство по лекарственным средствам, но это не отвечает на все вопросы, которые у них есть ».
«Это позор, что Роше не предоставил эти данные о препарате Тамифлю», - сказал профессор Чалмерс.
«Все завершенные СПОНСИРУЕМЫЕ Roche клинические исследования безопасности и эффективности Тамифлю доступны только в краткой форме на сайте Roche. Более подробные отчеты о клинических испытаниях доступны для использования исследователями на защищенном паролем сайте », - сказал представитель Бюро.
Отдельное расследование , проведенное Бюро и BMJ, показало, что ведущие ученые, консультирующие ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) по пандемическому гриппу, имеют финансовые связи с Roche и GSK, которые выиграют от решений организации.
А Тамифлю до сих пор продается в аптеках…так же как и Оциллококцинум и Вобэнзим.
Препарат от гриппа Тамифлю работает?
Никто не знает наверняка, утверждает престижная Cochrane Collaboration, группа, которая составляет тщательный анализ доказательств, стоящих за лекарствами и вакцинами. Кокрейновские исследователи говорят, что нет достаточных доказательств, чтобы доказать работу Тамифлю. Полные данные Роше скрывают.
Всемирная организация здравоохранения рекомендует препарат как эффективный. FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам одобряют применение препарата Тамифлю для лечения и профилактики гриппа. Но, данные по этому препарату Роше так и не предоставили.
ВОЗ говорит, что Тамифлю может ослабить симптомы и сделать заболевание гриппом на один-два дня короче. Это также может помочь предотвратить заболевание гриппом у людей, которые вступили в тесный контакт с больным гриппом.
Но это не панацея, говорит педиатрический специалист по инфекционным заболеваниям Марсело Лауфер, доктор медицины, из Майамиской детской больницы.
«Одна из проблем заключается в том, что Тамифлю воспринимается публикой как лекарство, которое спасет вас от всех случаев гриппа», - говорит он. «Тамифлю может уменьшить продолжительность болезни на 30-40% и снизить тяжесть гриппа примерно на 40% - но только если принимать его в первые 36–48 часов болезни.»
Роше игнорирует запрос на дополнительные данные о Тамифлю для ревизии Кокрейн
Кокрейновские исследователи, к которым присоединился BMJ (ранее British Medical Journal), жаловались на то, что производитель Тамифлю Roche хранит важные данные от общественности. Они отмечают, что, несмотря на запросы, Рош отказывается публиковать важные данные 10 клинических испытаний Тамифлю.
«Это означает, что налогоплательщики в Соединенном Королевстве и во всем мире потратили миллиарды долларов на накопление препарата Тамифлю, для которого никто, кроме производителя, не видел полной доказательной базы», - написала в редакционной статье главный редактор BMJ Фиона Годли.
В письме, направленном на этой неделе уважаемому оксфордскому профессору Джону Беллу, члену совета директоров Roche, Годли предупредил, что слишком много данных о Тамифлю хранится в секрете. Почему?
«Есть опасения по ряду направлений: вероятное завышение эффективности и явное занижение информации о потенциально серьезных неблагоприятных воздействиях, побочное действие Тамифлю превышает даже не пользу, а безопасность», - написала она.
Данные, о которых идет речь, - это то, что исследователи называют «данными на уровне пациента», собранными от каждого участника исследования в клиническом испытании, с удалением только идентифицирующей информации.
Лекарство от гриппа тамифлю не работает?
«Тамифлю, даже в самых лучших обстоятельствах, приносит очень небольшую пользу», - говорит Брюс Хирш, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям в системе здравоохранения Северного побережья / Лонг-Айленда в Манхассете, штат Нью-Йорк ». Эта скромная выгода должна быть еще уменьшена".
По словам Лауфера, пенициллин может излечить воспаление горла, независимо от того, принимается ли он в первый или десятый день болезни. Оциллококцинум работает по такому же принципу, как плацебо.
Есть еще один одобренный препарат от гриппа – Реленза (с хорошей доказательной базой, но небольшой рекламной поддержкой со стороны производителя), но Хирш говорит, что в реальной практике большинство врачей назначают до сих пор Тамифлю, несмотря на скептицизм по поводу его эффективности.
«Многие врачи понимают, насколько ограничен эффект», - говорит он.
Тамифлю или не Тамифлю, что выбрать?
Грипп серьезное заболевание, и у вас могут заболеть друзья и семья. Вот информация, которую вы должны знать о текущих вариантах лечения гриппа.
Ваша лучшая защита от гриппа - это сделать прививку от гриппа. Есть и другие простые меры, которые вы можете предпринять для предотвращения гриппа, такие как частое мытье рук с мылом и избегание контакта с больной семьей, друзьями или коллегами.
Если у вас грипп, есть несколько лекарств, отпускаемых по рецепту, в том числе: пероральный осельтамивир (Тамифлю), ингаляционный занамивир (Реленза) или внутривенный препарат Перамивир (рапиваб). Тем не менее, исследования показывают, что эти лекарства помогут вам вылечиться от гриппа только на один день быстрее. Вместо того, чтобы идти в кабинет врача, пройти обследование и получить рецепт, вы можете предпочесть остаться дома, отдохнуть и выпить много жидкости.
Лекарства, отпускаемые без рецепта, не излечивают грипп, но они могут помочь вам чувствовать себя лучше, если убрать такие симптомы, как боль, кашель и боль в горле. Но с тем же успехом от этих симптомов Вас избавит Ацетаминофен (у которого огромная доказательная база и он работает не только в первые часы недомогания). Антибиотики НЕ работают против гриппа, потому что он вызван вирусом, а не бактериями.
Тамифлю широко рекламируется, но многие врачи считают, что Тамифлю работает недостаточно хорошо, либо вообще не работает, чтобы оправдать высокую стоимость препарата или рекомендацию ВОЗ, что все пациенты принимают его, как плацебо. Эти врачи отмечают, что существует очень мало качественных доказательств того, что Тамифлю снижает частоту серьезных осложнений гриппа. Поскольку Тамифлю привлекает столько внимания в средствах массовой информации, вы должны знать, что это по правде пустышка, еще и вредная с плохими побочными эффектами.
Вот информация, которая вам нужна, чтобы помочь вам решить, хотите ли вы попробовать Тамифлю для себя или близкого человека.
Эффективен ли тамифлю (Осельтамивир) для лечения гриппа?
Тамифлю является противовирусным препаратом, используемым для лечения гриппа и для предотвращения заражения гриппом, если вы были рядом с кем-то больным. Он широко рекламируется производителем, но есть много споров по поводу того, действительно ли Тамифлю эффективен.
Роше заявляет, что в среднем пациенты, которые начинают принимать Тамифлю в течение 48 часов после того, как заболели, выздоравливают на один день быстрее, чем пациенты, которые ничего не принимают. Роше, создатели Тамифлю, утверждают, что Тамифлю уменьшает количество пациентов, которые имеют серьезные осложнения от гриппа, такие как пневмония (на 44%) или госпитализация (на 63%). Тем не менее, Тамифлю работал только у пациентов, которые дали положительный результат на грипп в лабораторных условиях, но не у пациентов с симптомами, похожими на грипп, у которых впоследствии было обнаружено, что гриппа нет.
Другие исследователи изучили те же данные исследования и пришли к выводу, что Тамифлю не уменьшает количество госпитализаций или других осложнений при анализе всех людей, которые обращались к врачу из-за симптомов, похожих на грипп. Это означает, что если ваш врач назначит Тамифлю, не сдавая тест на грипп, он вряд ли поможет вам чувствовать себя лучше. Это потому, что многие пациенты, которые думают, что они болеют гриппом, вместо этого простужаются, и они не выиграют от Тамифлю. Тамифлю был одобрен ВОЗ для использования у взрослых, детей в возрасте от 2 недель, детей и беременных женщин. Тамифлю не работает так же хорошо у пациентов старше 65 лет.
На сколько препарат против гриппа Тамифлю безопасен и каковы побочные эффекты Осельтамивира?
Наиболее распространенными побочными эффектами Тамифлю являются:
- тошнота;
- рвота;
- понос;
- боли в животе;
- головокружение;
- головные боли;
- аллергической реакции;
Более серьезные побочные эффекты включают в себя:
- приступы;
- внезапная растерянность;
- бред;
- галлюцинации;
- необычное поведение;
- членовредительство;
Серьезные побочные эффекты очень редки, но, как правило, чаще встречаются у детей, поэтому, если ваш ребенок принимает Тамифлю, и вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите использование Тамифлю.
Вам также следует немедленно прекратить использование Тамифлю и обратиться к врачу, если у вас есть какие-либо признаки аллергической реакции, включая крапивницу, затрудненное дыхание, отек губ, языка или горла или кожную сыпь.
Чтобы помочь FDA определить, насколько распространены эти побочные эффекты Тамифлю, важно сообщить о любых побочных эффектах в FDA.
При всех этих рисках, так мало пользы. Зачем принимать Тамифлю?
Директор Центров по контролю и профилактике заболеваний считает, что это того стоит, но эксперты в этой области не согласны. Как пациент, вы должны взвесить риски и выгоды, прежде чем решить, подходит ли вам Тамифлю. Если вы сможете начать принимать Тамифлю быстро в течение 48 часов после появления симптомов гриппа и положительного теста на грипп, это с большей вероятностью сработает, но все же может сократить ваш грипп только на один день.
Пациенты, такие как беременные женщины, дети грудного возраста или пациенты с ослабленной иммунной системой, более подвержены риску осложнений от гриппа и могут с большей вероятностью получить пользу от Тамифлю, но им следует поговорить со своими врачами, чтобы взвесить риски и преимущества, прежде чем принимать решение.
Другие соображения о препарате Тамифлю
Как упоминалось выше, есть два других одобренных FDA противовирусных препарата для лечения вируса гриппа. Тем не менее, эти лекарства не лучше, чем Тамифлю в лечении гриппа, и также имеют серьезные побочные эффекты, чуть менее серьезные, чем у Тамифлю.Ингаляционный Занамивир (Relenza) одобрен FDA для лечения гриппа у детей и взрослых в возрасте 7 лет и старше. Рапиваб вводится внутривенно в больнице, в кабинете врача или клинике, и был одобрен FDA в декабре для пациентов 18 лет и старше с неосложненным гриппом. Однако было показано, что он снижает жар только на 12 часов раньше, чем плацебо, что означает, что он обычно обеспечивает даже меньшее облегчение, чем Тамифлю. Реленза вдыхается и может вызвать серьезные проблемы с дыханием у пациентов. Оба препарата должны быть приняты в течение 2 дней с момента появления первых симптомов гриппа, чтобы действовать аналогично Тамифлю.
Вы можете задаться вопросом, почему FDA одобрило эти методы лечения гриппа, которые имеют такие скромные преимущества и серьезные побочные эффекты. Важно понимать, что когда FDA одобряет лекарство или устройство, это не означает, что ученые там рекомендуют его для использования пациентами. Это означает лишь то, что они думают, что это приносит пользу некоторым пациентам, и что средний пациент с большей вероятностью выиграет, чем пострадает. Однако, как и со многими другими лекарствах, от которых пациенты не получат никакой пользы (например Оциллококцинум и Вобэнзим), они разрешены к продаже (пока случаев смерти не зафиксировно).
Немцы умеют рекламировать и преподносить свою продукцию. Тому примеры Вобэнзим и Оциллококцинум, которые до сих пор продаются и будут продаваться. Никто же пока не умирал, но и пользы не получал. А в случае с Тамифлю, побочные эффекты несколько пугают...
